gmp即《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制

定，是药品生产质量的基本准则。它体现了对药品生产全过程的控制要求，

《药品生产质量管理规范》的要求是强制性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本

控制要求，其中生产环境要靠洁净技术来保证。它是对生产过程的污染控制，从而确保

生产的每一颗药品都安全有效，达到质量万无一失。

医药洁净厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用的原辅物料、

包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品的质量。

很多药厂洁净室hvac系统节能效果差，形成不必要的支出，从而加大了药品的生产成本。

比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时，勉强合格，在动态条件下，洁净度不理

想。所以不得不把空调机组变频调速设置为max工况（如此换气次数即达到相对较大值），以

达到洁净度要求。换气次数的增加势必会导致能耗的加大，而形成不必要的开支，加大了药品

的生产成本。由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高，多数控制在换气次数20—30次/h，

所以难免会有人认为药厂洁净室施工难度不大，其实不然。